BETAHISTINE RPG 8 mg, comprimé, boîte de 30

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

·         Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

·         Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         Phéochromocytome.

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes: vertige paroxystique bénin, vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

Effets indésirables les plus fréquents:

Gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée. Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement:

Thrombopénie, élévation des transaminases.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Sans objet.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Enfants et adolescents

L'utilisation de BETAHISTINE RPG 8 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

ANTIVERTIGINEUX.

(N: système nerveux central).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H₁, et un effet antagoniste des récepteurs de type H₃.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la C_max) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.